Открываете клинику? Начните собирать документы заранее! Получение медицинской лицензии ― небыстрый и непростой, и он связан с подготовкой большого количества документов.

Процесс занимает от шести месяцев и состоит из двух этапов. Прежде всего, необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Только после этого документы подаются в линцензирующий орган.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения

В вашем заявлении в Роспотребнадзор и, соответственно, в заключении, выданном этим контролирующим органом, должны быть те виды деятельности, которые вы заявите в последующем в лицензирующий орган.

На что будут обращать внимание специалисты контрольно-надзорных органов:

• на отделочные материалы (на предмет наличия сертификатов использования в медицинских учреждениях),
• на чистоту воды,
• на соблюдение норм освещенности рабочих мест,
• на соблюдение норм чистоты воздуха и поверхностей,
• на наличие договоров с контрагентами на вывоз мусора, дератизацию, уничтожение ртутьсодержащих отходов,
• на графики уборки и кварцевания,
• на соответствие помещения заявленной технической документации,
• на наличие санитарных книжек у работников.

Потребуется подготовить следующие документы:

1. Свидетельство о регистрации (ОГРН).

2. Свидетельство о постановке на учет в налоговый орган (ИНН/КПП).

3. Выписку из ЕГРЮЛ.

4. Пояснение о планируемом объеме оказания медицинской помощи по всем видам деятельности.

5. Перечень видов деятельности согласно действующему приказу Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 года №866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность».

6. Схему планировки, где указываются площадь и назначение каждого помещения, а также отмечается медицинское и санитарно-техническое оборудование.

7. Договор аренды помещения, акт приема-передачи.

8. Свидетельство о праве собственности на объект недвижимости (если помещение арендуется, то предоставляется этот документ на имя собственника-арендодателя).

9. Копию технического паспорта объекта.

10. Копию паспорта системы вентиляции.

11. Договор на вывоз мусора.

12. Копии паспортов медицинского оборудования.

13. Договор на вывоз твердых бытовых отходов и утилизацию медицинских отходов (классов А, Б, Г).

14. Инструкцию по обращению с медицинскими отходами (утверждается директором).

15. Схему обращения с медицинскими отходами.

16. Копию приказа о назначении ответственного по обращению с медицинскими отходами.

17. Протоколы лабораторных исследований на соответствие объекта санитарным правилам.

Получение лицензии

Прохождение экспертизы лицензионного отдела состоит из проверки пакета документов, подтверждающих регистрацию юридического лица, квалификацию персонала, безопасность оснащения клиники, право использования помещения.

Важно, чтобы в момент подачи документов в лицензирующий орган вы были полностью готовы к приему пациентов: всё в клинике должно строго соответствовать списку требований, которые предъявляются при лицензировании того или иного вида деятельности (в зависимости от заявленного вами). У вас должны быть документы на специалистов ― медицинских сотрудников, а также должна быть организована система внутреннего контроля качества в клинике, поэтому подготовьте необходимые нормативные документы, журналы и т.д.

Перечень документов для получения лицензии:

1. Квитанция об оплате государственной пошлины.

2. Заявление на предоставление лицензии. В нем указываются и лицензируемые виды работ (услуг) и области их применения ― в соответствии с классификатором.

3. Документы об образовании медицинских работников, заверенные копии дипломов, документов переподготовки, документов об окончании интернатуры или ординатуры, а также сертификаты и др.).

4. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику.

5. Правоустанавливающие документы на помещение, свидетельство о праве собственности или договор аренды (копии).

6. Трудовые договоры на персонал с указанием ставки (копии).

7. Инвентаризационная ведомость, правоустанавливающие документы на оборудование.

8. Санитарно-эпидемиологическое заключение.

9. Договор на обслуживание медицинской техники с копией лицензии организации.

10. Копии регистрационных удостоверений на оборудование.

Также лицензирующий орган может запросить:

• карту пациента,
• договор на оказание платных медицинских услуг,
• информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (по каждому виду услуги),
• прайс-лист,
• трудовые договоры с работниками,
• график уборки и кварцевания,
• договор на дератизацию,
• договор на дезинфекцию,
• договор на вывоз отходов,
• договор на обслуживание медицинской техники,
• паспорт оборудования и инструкция по его эксплуатации,
• регистрационные удостоверения на оборудование,
• положение о клинике,
• должностные инструкции персонала,
• инструкция по охране труда,
• инструкция по пожарной безопасности,
• штатное расписание,
• журнал регистрации договоров,
• посиндромные укладки первой помощи.

Кроме того, лицензионная комиссия оценит информационный стенд и прайс, который должен соответствовать номенклатуре услуг (в соответствии с приказом Минздрава России N804н от 13.10.2017 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг») и заявленным видам деятельности.

Больше об открытии клиники можно узнать на моем курсе Медицинского корпоративного университета. Там рассказываю обо всех нюансах и подводных камнях, а также помогаю подготовить всё необходимые документы. Старт курса уже 15 июня! Подробности по этой ссылке.