Несколько слов о юридической безопасности, и зачем она нужна клинике. Создание системы для медицинской организации - длительный и трудоемкий процесс. Он начинается с регистрации юридического лица, формировании базы для лицензирования, приобретения необходимого оснащения и поиска нужных и важных сотрудников, врачей и тех, кто будет встречать пациентов в клинике. Затем мы привлекаем в клинику пациентов, обещая качественную медицинскую помощь и высокий уровень сервиса.
К сожалению, конфликтные ситуации неизбежны. Конфликт может возникнуть с пациентом или надзорным органом, а также с конкурентами. Существует и такая форма юридической борьбы, как противостояние двух конкурирующих клиник в правовом поле. Чтобы не попасться в эту ловушку и себя не подставить, стоит задуматься о медицинской безопасности хотя бы на самом базовом уровне.
Вы уже позаботились о порядке лицензирования, но любая медицинская документация, включая первичную (договор на оказание платных медуслуг, информированное добровольное согласие, согласие на обработку персональных данных и порядок заполнения медицинской документации) — это первичное звено вашей безопасности. Тот базовый уровень, который нужно сформировать в первую очередь, иначе можно получить неудовлетворительный результат проверки, нарваться на штрафы или получить иск от пациента на много миллионов рублей.
Информированное добровольное согласие: как предупредить пациента о всех возможных рисках, и нужно ли это делать
Вопрос подписания с пациентом информированного добровольного согласия (ИДС) крайне важен для оценки работы клиники проверяющими органами. Вопрос любой медицинской документации упирается в несколько критериев.
Медицинская документация должна соответствовать требованиям федеральных конституционных законов, нормативов и постановлений Правительства, приказов Минздрава и т.д. В частности, на Приказ Минздрава по оценке критериев качества оценки медицинской помощи № 203н. Одно из положений приказа говорит о том, что медицинская помощь оказана некачественно в случае, если клиника в ненадлежащем формате оформляет медицинскую документацию. Это значит, что любая проверка скажет, что медпомощь не дотягивает, и вы должны пациенту деньги, в зависимости от категории нарушения. Самые серьезные последствия, которые ожидают клинику в этом случае, - штраф и приостановление деятельности. ФЗ-323 “Об основах охраны здоровья граждан” тоже говорит о том, что информированное добровольное согласие обязательно должно быть. Поэтому этот документ является неотъемлемой частью работы клиники.
В какой форме должно производиться информированное добровольное согласие? Существуют приказы Минздрава, утверждающие формы информированного добровольного согласия на определенные виды медицинских вмешательств, например, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий.
Самое важное правило юридической безопасности клиник, и, прежде всего, безопасности взаимодействия с надзорными органами: если форма ИДС утверждена соответствующим приказом Минздрава, ее необходимо включить в оказание медпомощи по конкретному виду вмешательств.
В этой ситуации точка контроля со стороны клинки - что сделать прямо сейчас, чтобы проверить, как обстоят дела с юридической безопасностью по части ИДС? Проверьте формы ИДС хотя бы по вмешательствам, включенным в перечень. Соответствуют ли ваши формы ИДС по видам вмешательств, включенных в перечень, приказу Минздрава, вступившему в силу с 01 марта 2022 года? Еще одна точка контроля - упомянуты ли в ИДС лица, которых пациент указывает для передачи сведений, составляющих медицинскую тайну?
Что делать, если Минздрав не установил форму ИДС для конкретной услуги? В этом случае юристы клинки и врачи самостоятельно разрабатывают форму информированного добровольного согласия на определенные виды вмешательств, по которым не установлены Минздравом формы ИДС. Это делается для того, чтобы защитить врача и клинику от исков, штрафов и других видов претензий. Если посмотреть в топ запросов и поводов, по которым пациенты для обращаются в суд, то на первом месте увидим некачественную медицинскую помощь и вред здоровью, а где-то рядом с ними - отсутствие надлежащего информирования. Закон о защите прав потребителей предусматривает ответственность за ненадлежащее информирование, есть обязанность по информированию в ФЗ-323 и профильные приказы Минздрава. Итого вы должны доказать, что информировали пациента обо всем.
О чем нужно писать в информированном добровольном согласии? Сначала разъясняем все права. Потом объясняем, как будет оказана медицинская помощь, каким способом, какие есть показания и противопоказания, какой будет результат, что нужно делать после врачебного вмешательства, и что случится, если пациент не соблюдает план лечения. Для примера возьмем случай из практики врача-косметолога. Пациентке было не рекомендовано две недели загорать на солнце. Через пару дней после процедуры она поехала в Турцию, и в итоге получила тяжелое осложнение - меланому. Открываем информированное добровольное согласие и видим: пациентка была предупреждена. Если бы этого пункта не было, то дело могло завершиться иначе.
Невозможно предусмотреть все риски. Можно предусмотреть аллергические реакции, осложнения, которые есть в учебниках, показаниях и противопоказаниях препарата. Но индивидуальную реакцию невозможно предугадать. Возвращаясь к области косметологии, можно привести пример, когда у пациентки пошла странная реакция вплоть до отека Квинке. Можно принять такую реакцию за аллергию, но оказалось, что это следствие панической атаки, которая произошла у пациентки. Чтобы установить это, потребовалось провести огромную работу. Косметологи не догадываются включать панические атаки в перечень противопоказаний к процедурам. Что делать в таких ситуациях? Указывать в форме ИДС максимум того, что можно предусмотреть. Но при этом важно удержаться от включения в форму крайних степеней выражения, лишенных конкретики, например, “процедура может привести к вреду здоровья средней тяжести”. На подобные формы ИДС надзорные органы сразу реагируют и привлекают клинику к ответственности.
Что будет критично важно в суде в рамках рассмотрении дела о недостаточном информировании пациента? Если пациент говорит, что у него наступили осложнения, о которых его не предупреждали, то клинике принципиально предоставить пакет документов. ИДС - не исчерпывающий документ, хотя имеет первостепенную важность. Помимо ИДС, в суде будут рассмотрены формулировки договора платных медицинских услуг, порядок заполнения медицинской карты, и документы, которые вы разработали для себя. Например, некоторые клиники выдают пациентам после процедуры памятки. Они специально разрабатывают перечень рекомендаций и отдают пациентам под роспись, а также просят пациентов расписываться в том, что они ознакомлены с планом лечения.
Нужен ли отдельный вид ИДС на каждый вид вмешательства и на каждую услугу, или достаточно универсального?
Нужно учитывать специфику практики клиники или врача. Начать стоит с выявления тех моментов, по которым поступает больше всего жалоб от пациентов. Как правило, клиники сперва занимаются первичными ИДС, затем разрабатывают индивидуальные добровольные согласия для конкретных услуг и нозологий, если по ним идут претензии, а дальше дорабатывают по блокам: косметология, стоматология, педиатрия, урология.
Нежелательно внедрять в работу клиники пакетные решения для ИДС. Как правило, в таких решениях содержится набор шаблонов, многие из которых можно найти в интернете. Но любой шаблон нужно адаптировать под специфику, внедрить в работу клиники, научить заполнять врачей, которые не любят, когда на них вешают дополнительные бумаги. Если разом внедрить все шаблоны по всем видам услуг, клиника погрязнет в бумажной волоките. Должна быть налажена вторичная работа по внедрению.
Избыточные осложнения в ИДС
Проверка может посчитать избыточным упоминание всех возможных осложнений. Иногда рекомендуется, упоминать лишь последствия и нежелательные эффекты, упомянутые в инструкции к препарату. На это можно возразить, что помимо самого препарата есть еще действие врача, например, инъекция. Можно указать все противопоказания, которые содержатся в инструкции. Но инъекция может быть болезненной или оставить синяк. Этих последствий нет в инструкции к препарату.
Когда не можно не подписывать ИДС?
В ситуациях, когда пациент получил серьезную травму, острую боль, и находится в экстренном или неотложном состоянии, подписывать информированное добровольное согласие не нужно. Но в этих ситуациях критично важно зафиксировать состояние пациента.
Сколько нужно ИДС пациентам, посещающим клинику несколько раз по плану лечения?
Есть виды вмешательств, которые включены в перечень: осмотр, термометрия, тонометрия. Когда все эти процедуры включены в посещение, то никакой дополнительного согласия подписывать не нужно.
Если речь идет о сложных услугах, например, зубной имплантации, куда входит несколько манипуляций, у каждой есть определенные риски, то закон не предписывает какую-то одну форму, каждая клиника делает, как считает нужным. Пациента предупреждают один раз, и это считается достаточным. Если в план лечения включены разные процедуры, но в идеале подписывать ИДС нужно по каждой процедуре.
Лечение вне клинических рекомендаций
Некоторые клиники применяют методики, которые не включены в клинические рекомендации, но имеют другие разрешительные документы: регистрационные удостоверения, патенты и т.д. Что делать, если клиника применяет такие методики?
Согласно ФЗ-323, медицинскую помощь необходимо оказывать в рамках порядков, с учетом клинических рекомендаций и стандартов. И, естественно, рекомендации и стандарты должны иметь первостепенную важность. Если клиника свои методики лечения, стоит поставить вопрос, согласен ли сам пациент на отхождение от рекомендаций и стандартов? Вероятно, он, обращаясь в частную клинику, хочет воспользоваться чем-то, с его точки зрения, лучшим, или нуждается в таком препарате, который в стандарте не указан. По закону врач может это сделать, но не самовольно, а по просьбе и с учетом мнения пациента.
Любая внешняя проверка, например, Росздравнадзора, установит, что медицинская помощь оказана некачественно - вне рамок порядка и без учета клинических рекомендаций. Пока не все клинические рекомендации разработаны и вступили в силу, но в будущем мы придем к тому, что работа врача будет стандартизирована. Сейчас в ситуациях, когда врачи используют лекарственные препараты, не включенные в стандарт, и нужно собрать врачебную комиссию.
Каким образом врачу защититься? Чтобы все было правильно по закону, и пациент не пришел потом с жалобами, нужно взять у него письменное согласие или отказ от вмешательства. Это касается всех видов лабораторных исследований, методик лечения, а также ситуаций, когда пациент хочет выйти за рамки стандартов и рекомендаций. Задача врача - юридически защитить себя, указав, что он сделал все правильно по просьбе пациента. Иначе медицинская помощь будет названа некачественной.
Если препарат не входит в клинические рекомендации, то достаточно ли протокола заседания врачебной комиссии плюс ИДС на данный вид лечения?
На этот вопрос нет однозначного ответа. Некоторое время назад аналогичный вопрос ставился для препаратов, которые не рекомендовались для лечения детей, но их все равно применяли. В итоге разрешили решать этот вопрос на уровне клиник, а не государства, с учетом протокола заседания врачебной комиссии. Но желательно все-таки подписать с пациентом какой-либо документ, чтобы юридически защитить себя.
Интенсив ТОП-юриста Ирины Клоповой «Юридическая защита клиники в современных условиях»
https://mcu.expert/courses/contour